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解決方案|生物樣本庫|細胞產品

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細胞產品全流程質量管理方案

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細胞產品全流程質量管理方案

細胞管理細胞產品全流程質量管理方案

大數華創通過與細胞制備、存儲與應用、基因檢測、生物制藥等機構/企業合作,為該類型機構/企業開發細胞產品全流程質量管理方案

方案介紹

細胞產品全流程質量管理解決方案

細胞全流程質量管理系統CellSOP適用于細胞制備、細胞存儲、細胞科研及技術轉化應用及細胞藥物研發等機構,為精準醫療、個性化治療、藥物研究等業務板塊提供流程化、標準化、系統化的操作管理系統。打造基于行業法規的實驗室全流程質量控制及生產過程管理系統,實現實驗室“人、機、料、法、環”關鍵環節管理。
系統包含項目管理、合同管理、樣本采集、樣本接收、制備和檢測處理操作流程管理、新藥研發流程管理、質控檢驗分析、產品交付管理、樣本存儲及應用、耗材管理、設備管理、標準化文檔管理等功能。能夠靈活應對數據導入、數據查詢、數據分析、報表展示等,并能針對用戶的個性化需求進行功能的定制開發,滿足使用者需求。

細胞產品全流程質量管理系統優勢

■ 全程質量保障生產制備任務與質檢任務雙向信息確認,特殊質控問題處理、特殊流程問題審批確認,質量管理貫穿全流程

■ 提高操作規范化能力行業操作規范為指導制定SOP ,確定解決方案(操作流),可實現細胞(干細胞、免疫細胞等)研發、生產、入庫、
交付流程管理并可擴展細胞各類應用流程管理,滿足細胞機構不斷發展的需求

■ 產品跟蹤溯源標準SOP流程,唯一細胞ID管理,批次清晰,溯源鏈條清晰,實現供體 - 產品 - 受體鏈/自體產品 - 受體鏈的可追溯性

■ 提升管理能力具有實用性和易用性,提高各部門工作效率,提升機構合規能力,全面提高機構管理能力

■ 提高自動化能力可擴展應用與自動化設備無縫對接,設備實驗數據自動獲取和分析,自動生成報告,提高科研數據的利用率和產出效果

細胞產品全流程質量管理系統價值

細胞產品全流程質量管理系統原則





參考規范包含:

細胞制品研究與評價技術指導原則(征求意見稿)2016
細胞庫質量管理規范
干細胞制劑制備質量管理檢查指導原則
生物和環境樣本庫最佳實踐
三級綜合醫院評審標準實施細(2013年版)
FDA法規 21 章第 11 款,電子記錄和電子簽名
藥品生產質量管理規范
藥物臨床實驗質量管理規范
個人健康信息隱私保護法案
生物樣本庫質量和能力認可準則(ISO20387)



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