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生物樣本庫ISO20387認證的意義

發布時間:2020-01-09發布者:dashoo

生物樣本庫ISO20387認證的意義

生物樣本庫是構建和管理用于臨床研究所需的生物資源,也是探索疾病發生、發展、轉歸、診斷和治療,以及藥物研發、健康預防等研究及轉化應用的重要基礎。規范化、標準化的生物樣本庫是科學研究成功的基礎保障。標準化的樣本庫流程管理是正確使用和共享生物樣本資源的根本保證。

我國生物樣本庫發展迅速,但缺乏規范的生物樣本庫建設標準的指導,亦無適用的評價制度予以證實,而導致樣本質量不達標,嚴重制約了我國基礎醫學水平。行業標準化管理規范及評價體系的建立,使我國生物樣本庫得以向標準化邁進。


生物樣本庫ISO20387認證的意義

什么是ISO 20387

ISO 20387《Biotechnology Biobanking General requirements for biobanking(生物樣本庫通用要求)》,是2018年8月由國際標準化組織(ISO)正式發布的生物樣本庫認可體系。本體系規定了生物樣本庫能力、公正性、持續運行(含質量控制)的通用要求,為生物樣本庫的建設提供了參考標準和技術規范。

自2019年8月30日起,GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質量和能力通用要求》(等同采標 ISO 20387)在中國正式實施。


生物樣本庫ISO20387認證的意義


ISO 20387適用范圍

適用于所有從事生物樣本保藏的機構,包括為研究和開發而保藏多細胞有機體(如人、動物、真菌和植物)及微生物的生物樣本庫。生物樣本庫用戶、監管機構、同行評估組織、認可機構均可使用本準則來確認或承認生物樣本庫的能力。

不適用于食品、種子生產、分析和治療的生物樣本。


生物樣本庫ISO20387認證的意義

ISO 20387認證的意義

1. 確保生物樣本和相關數據質量

生物樣本和相關數據質量是生物樣本庫建設的核心目標。ISO 20387對生物樣本庫和相關數據的質量管理做了詳細的要求,包括質量管理體系文件、記錄控制、風險防范措施、方法確認和驗證等內容。通過了ISO 20387認證,就代表了這個生物樣本庫的質量管理和能力建設已達到了標準化的水平,生物樣本及相關數據的質量就得到保證,為機構贏得更好的質量信譽。

2. 提高機構整體素質和管理水平

ISO 20387是國際標準,對生物樣本庫組織管理結構和人員賦予了不同的職責、權利和相互關系,從而明顯提升人員工作能力。ISO 20387還提出了應對生物樣本庫人員進行能力評估、人員培訓等要求,通過嚴格持久地執行這些要求,將不斷加深人員對標準化流程和質控的認識,大大提高機構整體的素質,從而提高機構的綜合管理水平。

3. 樹立機構形象,提高機構競爭力

近年來我國建立了很多個生物樣本庫,這些樣本庫的建設和管理良莠不齊。對于生物樣本庫下游客戶而言,缺少評判依據,無法有效選擇合格的生物樣本庫進行合作。ISO 20387認證證書代表了生物樣本庫的能力和水平,通過這個認證就可以證實機構的管理能力和水平是符合標準的,借此可獲得下游客戶及合作方的信任。樹立機構高品質形象,提高自身的競爭力。

本文關鍵詞:生物樣本庫 ISO20387 ISO20387的意義 
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